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澳门新葡官网进入助力合作伙伴葡萄糖酸钙氯化钠注射液、枸橼酸西地那非口崩片获批!

2023-11-10



       近日,根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息,由澳门新葡官网进入提供药学研究服务的葡萄糖酸钙氯化钠注射液1个品规(湖北欣泽霏药业有限公司,规格:50ml:葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.3375g,全国第二家)、枸橼酸西地那非口崩片1个品规(浙江佰奥医药科技有限公司,规格:5mg) ,按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价。


01、葡萄糖酸钙氯化钠注射液

       葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%,目前常用的葡萄糖酸钙注射液浓度约为10%,为过饱和溶液;尽管在生产时加入了适量的助溶剂,但在生产和低温储存过程中仍析出沉淀,对其稳定性和安全性构成威胁。目前葡萄糖酸钙氯化钠注射液较好解决了葡萄糖酸钙的结晶问题。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要适应症为急性低钙血症、镁中毒、氟中毒等。


02、枸橼酸西地那非口崩片

       西地那非作为首个治疗ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,为抗ED首选用药。口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速,且服药后无须喝水,服用更为方便,可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。


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       作为以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业,一直秉承着“成为中国基于生物载体材料高端制剂技术的行业探索者”的服务精神,为合作伙伴提供药品(仿制药和新药)、医疗器械、特医食品,临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务。


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