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质量管理系列 | 浅谈如何做好药物临床前研发质量管理体系

2023-11-6


药品质量管理体系



       质量管理体系涉及到药品的研发、生产、销售、使用等整个生命周期管理,是制药人工作中不可分割的元素。我国制药企业药品研发阶段的质量管理一直处于探索和发展阶段,QA小伙伴们困惑于如何高效实施研发部门的管理,现就研发质量体系的搭建过程及澳门新葡官网进入质量管理体系现状做简要探讨。


PART.01

       众所周知,药品研发过程与生产制造过程有着本质的不同,药品生产应该是一个相对固化的过程,而药品研发会随着不同的研发阶段,侧重点有所不同,时时刻刻充满各种可能的变量。因此管理体系有相似之处,但又不能完全照搬。


PART.02

随着研发进程的深入,GMP要求是从简单到深入的一个提高过程。研发质量体系的设计要点之一是如何把握不同研发阶段,实现差别化管理。例如:实验室小试研究、实验室放大研究与工艺交接、稳定性研究阶段质量管理的实施程度是有区别的。这一程度需结合企业实际情况,又要考虑保证研发过程的科学合理规范性。


PART.03

研发体系建立的目标与GMP不同,GMP更强调的合规性、真实性,而研发则除了基础的合规性、真实性之外,同时强调科学性。


       澳门新葡官网进入自2013年创立以来,就把研发质量视为企业发展的核心要素,参照《药品生产质量管理规范》(2010版)建立质量体系,伴随着2018年广东省药监局发布了《药品注册研发质量管理指南(征求意见稿)》、2022年1月1日CFDI施行《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)》(试行),参考上述法规,同时结合自身特点,逐步完善药品研发机构在药品研发注册过程中质量管理体系的搭建工作。


       截至目前,澳门新葡官网进入质量体系共有350余份,涵盖质量管理体系、组织机构和人员、研究场所设备仪器、物料管理、文件及档案管理、研究工作的实施、质量控制、质量审计等模块,包括药品注册研发质量的全部活动,确保项目满足不同研发阶段的质量管理体系的要求。


澳门新葡官网进入研发质量管理体系特点:

01  按照研发实施阶段对实验室OOS/OOT、异常数据实行差别化管理,例如:实验室小试、放大阶段按照研发阶段管理,工艺验证、稳定性阶段纳入类GMP管理;


02  成立现场QA团队,加强原始记录、阶段资料抽查及现场管理,并将检查结果形成错题本,每周公示;


03  每月初发布质量月报,汇总质量部本月工作完成情况及下月工作计划,月报内容涵盖文件管理、原始记录核查、实验室偏差/异常数据、自检、星级实验室管理、计量校验模块,并告知研发部应注意的问题;


04  依据年度自检计划,每月进行专属模块自检,如对照品和色谱柱管理、参比制剂管理、稳定性管理、异常数据管理、实验室化学试剂管理、文件管理等模块。







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